En juillet 2018, Carmat a annoncé le recrutement du 10ème patient de l’étude PIVOT, nécessaire à l’obtention du marquage CE du cœur artificel total Carmat. Cette inclusion a marqué la fin de la 1ère partie de l’étude et a permis à Carmat de démarrer immédiatement la 2ème partie de l’étude qui comprend 10 patients supplémentaires ; cela devrait être suffisant pour que Carmat puisse déposer le dossier de marquage CE. Grâce aux connaissances acquises par le traitement des 10 premiers patients, Carmat est confiant de pouvoir améliorer encore davantage l’état de santé des patients de la prochaine cohorte. L’objectif de Carmat est d’atteindre 20 patients implantés d’ici fin 2018.

 

L’étude PIVOT, autorisée en France, au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark, est nécessaire pour constituer le module clinique du dossier de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, Carmat prévoit l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.

 

L’étude PIVOT est divisée en deux parties, chacune avec une cohorte d’environ 10 patients. Le critère principal d’évaluation de l’étude est la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif, avant le délai des 180 jours. A juillet 2018, 10 patients ont été implantés avec le dispositif, marquant la fin du recrutement de la 1ère partie de l’étude. Le succès de la procédure chirurgicale a été maintenu à 100%, confirmant un savoir-faire acquis et une forte expertise des équipes chirurgicales dans l’ensemble des centres participants.

 

Par ailleurs le processus de marquage CE avec l’organisme de certification DEKRA progresse conformément au plan, tous les modules techniques étant déjà achevés. Le dernier module, relatif aux données cliniques, sera complété par les résultats de l’étude PIVOT afin d’être soumis à DEKRA pour validation, dans le but d’obtenir le marquage CE pour la bioprothèse Carmat en 2019.

 

Le 1er août 2018, Carmat a annoncé le succès de la transplantation avec un cœur de donneur du premier patient international qui a été implanté avec le cœur Carmat en octobre 2017 (à Astana, Kazakhstan – annonce du National Research Center for Cardiac Surgery).

 

Le patient souffrant d’insuffisance cardiaque terminale n’était initialement pas éligible à la transplantation cardiaque dû à son hypertension pulmonaire. L’implantation du dispositif Carmat a été réalisée en octobre 2017 dans le cadre de l’étude PIVOT, en attente d’une transplantation.

 

Durant cette période de 8 mois, l’état de santé du patient s’est considérablement amélioré grâce au soutien du dispositif Carmat qui lui a permis de se rétablir efficacement de son hypertension pulmonaire pour devenir éligible à une transplantation et, finalement, recevoir un cœur de donneur au mois de juin.

 

L’objectif primaire de l’étude PIVOT a été largement atteint pour ce patient, étant donné que le protocole de l’étude stipule une survie à 180 jours (soit 6 mois) après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif, dans ce délai de 180 jours.

 

Le 29 août 2018, Carmat a annoncé la certification de sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy pour la production maximale de 800 unités par an à pleine capacité. L’ouverture de ce site automatisé, conformément au calendrier, s’inscrit parfaitement dans la transformation stratégique de Carmat vers une entreprise industrielle.

 

Les nouveaux bâtiments permettront de produire jusqu’à 800 unités par an à pleine capacité pour répondre aux exigences de production de cadence industrielle ainsi qu’à la montée en puissance du recrutement de l’étude PIVOT. De plus, cette usine permettra l’utilisation de nouveaux outils, tels que des robots, pour assembler des membranes hybrides sur le dispositif et une station logicielle entièrement automatisée pour configurer les paramètres de la prothèse. Ce projet a été mené par une équipe dédiée et vise à mettre en œuvre les meilleures pratiques industrielles en termes d’organisation, de processus et de systèmes d’information pour une efficacité et une qualité maximales.

 

 

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